Miércoles, 26 de Mayo de 2010

ACTUALIZA 1-FDA advierte riesgo hígado por fármacos Glaxo, Roche

Reuters ·26/05/2010 - 23:20h

(Agrega comentario Glaxo)

Por Lisa Richwine

Dos fármacos para adelgazar de GlaxoSmithKline PLC y Roche Holding AG deberán llevar nuevas advertencias luego de que aparecieron inusuales reportes de lesión en el hígado, dijeron el miércoles funcionarios de salud.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) dijo que no había confirmado que el fármaco de venta bajo receta Xenical, de Glaxo, y la pastilla de venta libre Alli, de Roche, causaran daño en el hígado, pero opinó que tenía el deber de alertar al público porque la condición es grave.

Los pacientes deberían abandonar el fármaco o consultar al médico si notan alguna señal de lesión en el hígado, dijo la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés).

Los síntomas pueden incluir picazón, ojos o piel amarillentos, orina oscura, heces de color claro o pérdida del apetito.

La FDA dijo que revisó 12 casos de daño severo en el hígado en pacientes fuera del país que tomaron Xenical, y uno de un paciente en Estados Unidos que usó Alli. Dos murieron y tres necesitaron trasplantes.

Algunos pacientes también tomaban otros fármacos o tenían condiciones que podrían haber contribuido a causar el daño, dijo la FDA.

Aproximadamente 40 millones de personas en todo el mundo han tomado Xenical o Alli, dijo la agencia. Ambos contienen el ingrediente orlistat. Xenical fue aprobado en 1999 y Alli, que tiene la mitad de orlistat que Xenical, en el 2007.

Roche dijo en un comunicado que la compañía y la FDA acordaron añadir la información sobre los casos de problemas en el hígado a las precauciones enumeradas en el prospecto de Xenical.

"Vamos a seguir controlando el perfil de seguridad de Xenical y daremos esta información a la FDA", dijo la compañía.

La etiqueta de Alli advertirá a los pacientes sobre los raros reportes de lesión en el hígado y sus síntomas, informó Glaxo.

La firma "quiere que las personas tengan la información que necesitan para elegir la ayuda para bajar de peso que más se ajuste a su situación", dijo el doctor Howard Marsh, director médico de GSK Consumer Healthcare, en un comunicado.