Miércoles, 26 de Mayo de 2010

Regulador EEUU investiga problemas con medicamentos de J&J

Reuters ·26/05/2010 - 15:07h

Un regulador de la salud de Estados Unidos investiga cientos de complicaciones reportadas, incluidas 30 muertes, adjudicadas a medicamentos para niños retirados por Johnson & Johnson, pero hasta ahora no se ha encontrado una relación directa, según un reporte del Congreso.

La Administración de Alimentos y Drogas (FDA por su sigla en inglés) no considera que los 775 eventos adversos reportados sean un "brote" y que no hay un "patrón claro" que indique que fueron causados por los productos retirados, dijo el bloque demócrata de la Comisión de Supervisión y Reforma del Gobierno de la Cámara de Representantes, el martes en un documento.

"En este momento, la FDA no está en conocimiento de ningún niño perjudicado por tomar uno de los productos retirados," dijo el reporte del bloque, fechado el 24 de mayo.

"La FDA aún está investigando algunos de esos eventos adversos para determinar si los eventos estuvieron relacionados con que un niño haya tomado una de las medicinas retiradas".

Desde el retiro del 30 de abril, funcionarios de la FDA dijeron que la posibilidad de enfermarse por los productos era "remota."

La comisión del Congreso mantendrá el jueves una audiencia con funcionarios de la FDA y J&J sobre las fallas en la fabricación que llevaron a la contaminación y a un retiro a nivel nacional de las versiones líquidas para niños del calmante para el dolor Tylenol y otros medicamentos.

Las versiones para infantes y niños del calmante Motrin y los medicamentos para la alergia Benadryl y Zyrtec también fueron retirados. En total, cerca del "70 por ciento del mercado de medicamentos líquidos pediátricos sin receta estuvo involucrado," dijo el bloque.

"Es el mayor retiro de medicamentos para niños de la historia de la FDA", escribieron en el memorando dirigido a los legisladores de la comisión.

J&J ha interrumpido la fabricación de medicamentos líquidos sin receta en su planta de Fort Washington, Pennsylvania, hasta que obtenga la aprobación de la FDA para reanudar la producción.

Inspectores de la agencia encontraron múltiples problemas, incluida contaminación bacteriana en los ingredientes y equipamiento de filtrado, entre otras fallas en la seguridad. También encontraron que los productos fabricados por la unidad McNeil Consumer Healthcare de J&J "tenían el potencial de ser superfuertes," dijo el reporte.