Martes, 25 de Mayo de 2010

ACTUALIZA1-FDA dice fármaco Theratech funciona pero ve problemas

Reuters ·25/05/2010 - 18:57h

(Agrega comentarios de FDA y compañía)

Un fármaco de Theratechnologies redujo la grasa abdominal en pacientes con VIH, pero es necesario considerar algunos problemas de seguridad, dijeron reguladores estadounidenses en documentos publicados el martes.

El personal de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) también señaló que hubo un incremento de la diabetes en los pacientes tratados con el fármaco, Egrifta, en comparación con un placebo.

Ese hallazgo "podría afectar desfavorablemente el potencial beneficio cardiovascular de esta terapia", escribieron los reguladores en un análisis preliminar preparado para el panel asesor, que revisará el fármaco el jueves.

Si Egrifta, conocido genéricamente como tesamorelina, llega al mercado, sería el primer producto aprobado de Theratechnologies Inc, basada en Montreal.

Los pacientes que toman fármacos para el VIH pueden desarrollar depósitos de grasa en la cavidad abdominal. Entre 200.000 y 800.000 personas infectadas podrían tener la condición, conocida como lipodistrofia, dijo la FDA.

Aún no existe un tratamiento aprobado para tratar la enfermedad.

El exceso de grasa puede aumentar el riesgo de problemas cardíacos. También podría hacer que algunos pacientes dejen de tomar la medicación que necesitan para mantener bajo control al virus del sida, ya que se cree que algunas contribuyen a la lipodistrofia.

Con Egrifta, los pacientes inyectan el fármaco todos los días en el estómago. En estudios de la compañía, las personas tratadas durante un año perdieron alrededor del 18 por ciento de su grasa abdominal.

Pero la mayoría volvió a recuperar la grasa a los tres meses de abandonar el tratamiento, dijeron los reguladores de la FDA. Esto significa que los pacientes deberían tener que tomar Egrifta de por vida para mantener los beneficios.

La FDA dijo que pedirá al panel asesor, un grupo de expertos externos, que evalúen las ventajas frente a los riesgos potenciales, "sobre todo debido a que la terapia seguramente tenga que ser a largo plazo", agregó.

Los reguladores de la agencia dijeron que un "número considerable" de pacientes que tomaron Egrifta registraron aumentos en el factor de crecimiento similar a la insulina, o IGF-1, "por encima del rango normal".

En un resumen separado preparado para el panel, Theratechnologies dijo que había existido la preocupación teórica de que los elevados niveles de IGF-1 durante un período prolongado de tiempo pudieran estar asociados al cáncer.

La compañía dijo que no había evidencia que demuestre que un aumento del IGF-1 en los pacientes tratados con Egrifta causara cáncer.

Theratechnologies dijo que el fármaco ofrecía un avance para los pacientes con VIH y que los potenciales efectos secundarios eran manejables.

"Quizás el beneficio de mayor importancia es el impacto del medicamento en la calidad de vida del paciente, que está reflejado en los cambios en la percepción y en las mejores relaciones que entablan con otras personas. Los pacientes se sienten más 'normales'", dijo la compañía.