Martes, 11 de Mayo de 2010

Grupo EEUU insta a la FDA a detener ensayo de Avandia, de Glaxo

Reuters ·11/05/2010 - 15:36h

Por Susan Heavey

Un importante ensayo de Avandia pone en riesgo a los pacientes y debería ser cancelado, dijo el martes un grupo de defensa al consumidor estadounidense, que pidió a los reguladores que detengan el estudio global del controvertido fármaco de Glaxo para la diabetes.

En el 2007, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) pidió a la compañía que realice el ensayo para comparar los efectos a largo plazo del fármaco en el corazón con los del rival Actos, de Takeda Pharmaceutical Co Ltd.

Estudios previos habían sugerido que Avandia aumentaba el riesgo de ataque cardíaco y dolor de pecho.

Pero, desde entonces, aparecieron aún más evidencias que asociaron el fármaco de GlaxoSmithKline Plc con un mayor riesgo cardíaco, dijo el grupo defensor del consumidor Public Citizen.

Al seguir inscribiendo a pacientes en el ensayo, cuyo objetivo es estudiar a 16.000 hasta el 2015, la compañía pone innecesariamente en riesgo a las personas diabéticas, agregó.

El estudio, conocido como TIDE, está "exponiendo a miles de pacientes con alto riesgo de diabetes a un fármaco que tiene un perfil desfavorable de seguridad y ninguna ventaja clínica sobre su rival", escribieron el director del Grupo de Investigación de Salud de Public Citizen, Sidney Wolfe, y el investigador canadiense David Juurlink en una carta a la comisaria de la FDA, Margaret Hamburg.

"Un enorme caudal de datos ahora sugieren" que Avandia genera mayores riesgos que Actos, dijeron los investigadores. Los pacientes no siempre están adecuadamente informados acerca de las diferencias de seguridad entre los dos medicamentos cuando deciden si participar del ensayo, agregaron.

Funcionarios de la FDA dijeron que ya están analizando más de cerca a Avandia, también conocido como rosiglitazone, pero aún tienen que sacar nuevas conclusiones acerca de su uso.

El panel asesor externo de la FDA destacó los riesgos cardíacos del fármaco en una reunión en el 2007, pero recomendó seguir vendiéndolo en el mercado estadounidense, pese a que un científico de la agencia exigió su retiro.

Más tarde, la FDA solicitó que se colocara una advertencia en la etiqueta de Avandia, luego de que una revisión de 42 estudios asociara al fármaco con un mayor riesgo de problemas cardíacos en comparación con un placebo. Sin embargo, dijo que los datos generales eran "inconclusos".

Otro panel asesor de la agencia se reunirá públicamente en julio para revisar el estatus de seguridad del fármaco de Glaxo.

De acuerdo a la carta del grupo a la FDA, el ensayo TIDE de la compañía involucra a 137 lugares en 14 países, entre ellos los recientemente añadidos Letonia y Pakistán.

Glaxo aseguró que la evidencia científica no ha establecido que exista un mayor riesgo de sufrir problemas cardíacos y que proporcionó abiertamente todos los datos.