Jueves, 25 de Febrero de 2010

Reguladores EEUU ven beneficios y riesgos con fármaco Bristol

Reuters ·25/02/2010 - 15:38h

Estudios del fármaco experimental belatacept de Bristol-Myers Squibb Co para el trasplante de riñón mostraron una mejora en la presión sanguínea en pacientes, pero reguladores estadounidenses aún detectaron un riesgo de muerte, según documentos publicados el jueves.

Bristol-Myers Squibb Co está buscando la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) para el fármaco biológico inyectable con el fin de prevenir el rechazo de órganos.

El lunes, un panel asesor de expertos de la agencia discutirá si recomienda o no la autorización.

El personal de la FDA dijo que los resultados de los ensayos clínicos mostraron beneficios para el riesgo cardíaco y la función renal, entre otros.

Sin embargo, también detectaron varios casos de complicaciones post trasplante y un extraño desorden llamado leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML, por sus siglas en inglés).

"En resumen, se debe considerar cuidadosamente si los datos acerca de los beneficios observados con el régimen de belatacept (...) superan los riesgos de mayor mortalidad y morbidad excesiva", escribió el personal en documentos publicados antes de la reunión del lunes.

En ese encuentro, el panel de la FDA también discutirá un plan de control de riesgos conocido como Estrategia de Evaluación y Mitigación del Riesgo, o REMS por sus siglas en inglés.

Si bien la agencia tomará en cuenta las recomendaciones del panel asesor, ésta será la que tome la decisión final acerca de la aprobación.

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