Jueves, 25 de Febrero de 2010

Fármaco para osteoporosis Pfizer recibe revisión poco entusiasta

Reuters ·25/02/2010 - 13:29h

Por Julie Steenhuysen

Lasofoxifeno, el fármaco experimental de Pfizer para la osteoporosis que aún debe ser aprobado por los reguladores estadounidenses, funcionó de forma similar a otros que ya están autorizados, pero no mucho mejor, según un comentario del New England Journal of Medicine.

En el actual marco de investigación comparativa acerca de la efectividad de los fármacos, en el cual las compañías deben probar que sus productos son mejores que el resto, eso podría no ser suficiente, dijo la doctora Carolyn Becker, del Brigham and Women's Hospital, en Boston.

"Dada la plétora de fármacos actualmente disponibles para la osteoporosis, los estudios de nuevos agentes deben mostrar claros beneficios sobre otros productos existentes", escribió Becker en el comentario.

La especialista dijo que, sobre esa base, un estudio del medicamento publicado en la misma edición sugiere que "el lasofoxifeno no ofrece beneficios clínicamente importantes sobre el raloxifeno para los huesos, el pecho, el corazón o el tracto reproductivo".

Raloxifeno es fabricado por Eli Lilly and Co y vendido con el nombre de Evista.

El mes pasado, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) pidió información adicional a Pfizer sobre el demorado producto lasofoxifeno antes de concederle aprobación para la venta en el país.

En ese momento, la compañía no dijo qué clase de datos buscaba la agencia.

"Creo que la FDA está comenzando a decir que no necesitamos 10 fármacos que hagan lo mismo a menos que haya una verdadera ventaja en los costos, el modo en que son suministrados, los efectos secundarios o la seguridad. No veo esas ventajas con este medicamento", dijo Becker en una entrevista telefónica.

En diciembre del 2007, Pfizer presentó el pedido de aprobación para usar lasofoxifeno en mujeres post menopáusicas con un alto riesgo de fractura.

Un panel asesor de la FDA votó en septiembre a favor de recomendar la autorización, diciendo que hay una población conformada por este grupo de riesgo para la cual los beneficios superarían los peligros.

La osteoporosis genera huesos frágiles y porosos, aumentando el riesgo de fractura.

En el estudio publicado en el New England Journal of Medicine, el fármaco redujo el riesgo de fracturas tanto espinales como no espinales, algo que Evista no logró.

Sin embargo Becker, experta en la enfermedad y autora de una revisión sobre el estudio encargada por la revista, dijo que el producto "me decepcionó".

"Mi conclusión después de mirar todos los datos es que no ofrece suficientes ventajas que justifiquen abandonar un fármaco con el cual estoy familiarizada", sostuvo.

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