Lunes, 22 de Febrero de 2010

FDA levanta restricciones a desfibrilador Medtronic

Reuters ·22/02/2010 - 12:02h

El fabricante de dispositivos médicos Medtronic Inc dijo el viernes que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) levantó las restricciones a la venta de su desfibrilador externo, tras declarar que se habían resuelto los problemas con los controles de calidad.

La unidad Fisio-Control de Medtronic, que fabrica el dispositivo usado para restablecer el latido normal del corazón, dijo que la FDA permitió reanudar la distribución mundial del desfibrilador externo porque la compañía "cumplió exitosamente con los requerimientos de mejorar el sistema de calidad".

La unidad firmó en mayo del 2008 un decreto de consentimiento con la FDA para lidiar con los problemas planteados durante las inspecciones del sistema de control de la compañía.

Bajo los términos del acuerdo, Fisio-Control obtuvo permiso para despachar sólo un número limitado de productos a los proveedores de servicios de emergencia para cumplir con las necesidades de la salud pública y de seguridad hasta que se completaran las mejoras al sistema de calidad.

Las restricciones fueron levantadas después de que la FDA notificó a la compañía que había cumplido con las exigencias de los reguladores de la salud.

"Dedicamos energía y recursos significativos para establecer un nuevo estándar operativo para nuestro sistema de calidad y estamos satisfechos de que haya obtenido la aprobación de la FDA", dijo el presidente de Physio-Control, Brian Webster, en un comunicado.

"Pese a que éste fue un período difícil en nuestra historia reciente, estamos muy orgullosos de haber alcanzado este hito con la FDA", agregó.

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