Miércoles, 17 de Febrero de 2010

EEUU anuncia plan de riesgo para fármacos anemia Amgen y J&J

Reuters ·17/02/2010 - 12:18h

Por Deena Beasley

Los proveedores de la salud que traten a pacientes con cáncer con una clase de fármacos para la anemia deberán ser entrenados en su uso y documentar que han informado a sus pacientes acerca de los riesgos, en base a guías aprobadas por reguladores estadounidenses.

Los lineamientos también exigen que todos los pacientes tratados con los medicamentos, conocidos como agentes estimulantes de la eritropoyesis, o ESA por su sigla en inglés, reciban un folleto que subraye sus riesgos y beneficios.

Las nuevas reglas, que comenzarán a regir a partir del 24 de marzo, se aplicarán a los productos Epogen y Aranesp, de Amgen Inc, al igual que a Procrit, de Johnson & Johnson, dijeron las compañías en un comunicado.

Las ventas de los medicamentos, que son formas genéticamente manipuladas de una proteína que refuerza la producción de glóbulos rojos, cayeron fuertemente desde que un estudio de J&J a fines del 2006 demostró un mayor riesgo de muerte y complicaciones cardiovasculares en los pacientes que recibían un tratamiento agresivo.

El plan aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) para el uso de los ESA en pacientes oncológicos "no parece oneroso", dijo el analista de Jefferies Eun Yang en una nota de investigación.

Aranesp, o darbepoetina alfa, y Procrit, o epoetina alfa, son usados para tratar la anemia en los pacientes que son sometidos a quimioterapia. Epogen, también epoetina alfa, es principalmente recetado para el mismo problema pero en pacientes que se realizan diálisis de riñon.

La FDA dijo en un comunicado que Amgen, que fabrica los tres medicamentos, deberá supervisar y controlar a los profesionales de la salud y los hospitales que usen ESA en los pacientes con cáncer para garantizar que cumplan con el programa de manejo del riesgo.

Los Centros de Medicare y los Servicios Medicaid de Estados Unidos realizarán una audiencia el 24 de marzo para discutir las nuevas guías para el uso de los fármacos en los pacientes de riñón.

El nuevo programa requiere que los proveedores de la salud que quieran usar los medicamentos para tratar a enfermos de cáncer se inscriban en un curso de entrenamiento y certifiquen que han discutido los riesgos de tomar los ESA con sus pacientes antes del inicio del tratamiento.

Roy Baynes, vicepresidente de desarrollo global de Amgen, dijo que el programa de entrenamiento dura alrededor de 15 minutos. También señaló que el mismo no requiere el registro directo de los pacientes o una aprobación previa para indicar un tratamiento de ESA.