Lunes, 15 de Febrero de 2010

Medicina basada en el 'marketing'

Un estudio sugiere que en muchos casos es la promoción la que motiva la aprobación de medicamentos

AINHOA IRIBERRI ·15/02/2010 - 08:15h

La mala imagen de la industria farmacéutica no es una novedad y los propios laboratorios llevan años intentando quitarse de encima el estigma de sector desalmado. Sin embargo, cada cierto tiempo salen a la luz nuevos documentos que demuestran prácticas cuestionables dirigidas únicamente a la promoción de la venta de un medicamento.

El investigador del departamento de Psicología de la Universidad Estatal Metropolitana de Minnesota (EEUU) Glen Spielmans ha recopilado una serie de documentos internos de distintos laboratorios utilizados en juicios para lanzar su particular teoría: que la medicina basada en la evidencia, lo que parece guiar la aprobación de fármacos, ha quedado anticuada en favor de una nueva tendencia, la medicina basada en el marketing.

La publicación de un ensayo en una revista no siempre es una garantía

Spielmans sostiene que el ensayo controlado aleatoriamente, el tipo de estudio clínico que compara un fármaco con un placebo, ha sido corrompido por prácticas oscuras que ayudan a mejorar las ventas de productos. En la práctica, esto significa que el método tradicional para evaluar un fármaco, su publicación en una revista de prestigio, ya no es válido. La razón: los laboratorios han desarrollado herramientas para saltarse los sistemas de control de estas revistas y para hacer que sea la propia sociedad la que demande fármacos que, en condiciones normales, no serían desarrollados ni aprobados por las autoridades reguladoras.

La más conocida de estas estratagemas es la denominada escritura fantasma (de ghostwriting, en su forma inglesa). Así se denomina a la práctica de los laboratorios de diseñar y escribir ensayos clínicos para su posterior publicación en revistas y utilización en la evaluación de fármacos y conseguir que los firmen figuras de elevado prestigio, normalmente investigadores de prestigiosas instituciones académicas.

Para su tesis, que ha publicado recientemente en la revista Bioethical Inquiry, el autor utiliza trabajos previos. El primero es del investigador del departamento de Psiquiatría de la Universidad de Salud y Ciencias de Oregón (EEUU) Erick Turner, que acuñó el término "pequeño secreto sucio" para definir la supresión de datos negativos de las investigaciones que finalmente ven la luz. Este especialista publicó en The New England Journal of Medicine, una de las revistas más prestigiosas, un estudio en el que revisaba los datos clínicos sobre antidepresivos enviados a la agencia que regula la aprobación de nuevos fármacos en EEUU, la FDA. Este organismo requiere de los laboratorios todos los datos sobre el fármaco que se evalúa, con independencia de si han sido o no publicados en revistas de referencia.

La mayoría de los resultados negativos nunca llega a publicarse

Información sesgada

Lo que Turner descubrió es que, mientras que el 97% de los ensayos clínicos con conclusiones positivas se publicaba, sólo lo hacía un tercio de los negativos. Así, los médicos, destinatarios de las revistas médicas y principales prescriptores, recibían una información sesgada. Sin embargo, el hallazgo más preocupante para Turner fue que la mitad de los ensayos clínicos con resultados negativos que sí se publicaba lo hacía resaltando hallazgos positivos.

Spielmans explica que las estrategias para conseguir esta aparente contradicción son variadas. Por una parte, los autores descartan datos de algunos participantes (por ejemplo, de aquellos que abandonan el ensayo por los efectos adversos); por otra, hacen subensayos con parámetros secundarios del estudio inicial, que sí arrojan resultados positivos. Según el autor, esta práctica es habitual en la industria farmacéutica, como lo demuestra un e-mail interno del director de publicaciones de AstraZeneca de diciembre de 2009: "El asunto más importante es cómo plantar cara al mundo exterior cuando empiecen a criticarnos por suprimir datos...".

Son habituales las estratagemas para presentar los datos de forma positiva

Algo parecido sucede con el fenómeno de la escritura fantasma. Un estudio publicado la semana pasada en la revista PLoS Medicine revela que sólo el 20% de las universidades médicas estadounidenses (de una selección de 50 centros) prohibía específicamente esta práctica.

Ante la situación que plantea Spielmans, ¿qué puede hacer un médico para saber que el estudio que llega a sus manos publicado en una revista de prestigio no ha sido sesgado? El investigador explica a Público que un médico "debe leer los estudios cuidadosamente, en lugar de echar un vistazo sólo al resumen". Consciente de lo difícil que es esto, por cuestiones de tiempo, Spielmans considera que las facultades de medicina de todo el mundo deberían "enseñar a los estudiantes a interpretar el diseño de las investigaciones y las estadísticas, de forma que los futuros médicos puedan entender mejor la información de las revistas".

Para el profesor honorario de Salud Pública en la facultad de Medicina de la Universidad Autónoma de Madrid, Juan Gérvas, la clave está en consultar a "autores de autoridad reconocida", así como a "personas de referencia en cada especialidad". Lo mismo sucede con las instituciones detrás de los trabajos, sobre cuya reputación hay que informarse. Los boletines independientes sobre fármacos en España destaca el Bulletí Groc y, en el ámbito internacional, Healthy Skepticism son, para Gérvas, los ingredientes básicos para "evitar la tomadura de pelo".

Las facultades soslayan ciertos aspectos éticos de los estudios

En este sentido, Spielmans remite a las revisiones de la organización sin ánimo de lucro Cochrane que, a su juicio, "son científicamente rigurosas y proveen de resúmenes muy útiles de hallazgos sobre enfermedades muy diversas".

Por su parte, la Sociedad Internacional de Profesionales de Publicaciones Médicas se muestra contraria a todas estas prácticas y niega que sean, ni mucho menos, la norma.

Fármacos con 'juego sucio'

Paxil

Según el trabajo de Spielmans, el laboratorio SmithKline Beecham (actual Glaxo SmithKline) publicó en 2001 un estudio que aseguraba que su popular fármaco antidepresivo Paxil (paroxetina, ya convertido en genérico) era eficaz y seguro en niños y adolescentes. Los propios datos de la empresa cuestionaban la hipótesis, por lo que utilizaron sólo los resultados de un pequeño número de participantes.

Zyprexa

El antipsicótico Zyprexa (olanzapina) de Lilly se lanzó en 1994 para el tratamiento de la esquizofrenia. Sin embargo, seis años después expiraba la patente de Prozac, el antidepresivo que más dinero había reportado a la empresa. Por esta razón, el laboratorio optó por denominar al fármaco estabilizador de ánimo, en lugar de antipsicótico, y publicitarlo para el trastorno bipolar.

Seroquel

La compañía fabricante de Seroquel, AstraZeneca, hizo una presentación a médicos en la que aseguraba que su uso a largo plazo tenía un efecto neutral en el peso del paciente. Sin embargo, un análisis interno sobre el principio activo, la quetiapina, reconocía que su uso estaba asociado con una ganancia moderada de peso en pacientes con esquizofrenia. El laboratorio optó por no publicitar sus propios hallazgos.